Sala limpa são ambientes controlados usados na indústria para procedimentos onde a presença de particulado ou microrganismos pode alterar o produto ou resultado de análises, são áreas que ficam totalmente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades e técnicas interativas.

 

Esse tipo de ambiente pode ser esterilizado ou não, com controle ambiental definido em termos de:

• fluxo de ar;

• pressão;

• temperatura;

• umidade;

• ruído;

• vibração;

• iluminação;

• contaminação microbiana e por partículas.

Todo o sistema da sala limpa é desenvolvido de forma a reduzir a introdução, geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

 

Por que controlar as partículas?

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No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.

Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

 

Princípios do fluxo de ar da sala limpa

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A sala limpa mantêm o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.

O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.

 

Classificações de sala limpa

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Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” referem-se a FED_STD-209E e denotam o número de partículas de tamanho 0,5 mm ou maior permitido por pé cúbico de ar. O padrão também permite a interpolação, por isso é possível descrever, e. “classe 2000”.

Os números pequenos referem-se às normas ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa classe 5 ISO tem no máximo 105 = 100.000 partículas por m³.

Tanto a FS 209E como a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre tamanho de partícula e concentração de partículas. Por essa razão, não existe concentração de partículas nulas. O ar da sala comum é de aproximadamente 1.000.000 ou ISO 9.